1 DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO ATIPAM

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y

CUANTITATIVA

2.1 FÓRMULA Y EXCIPIENTES

Cada ml contiene:

Hidrocloruro de atipamezol 5 mg

(equivalente a 4.27 mg de atipamezol)

Excipiente c.b.p. 1 ml

3 FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable

4 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y

FARMACOCINÉTICAS

El atipamezol es un potente agente bloqueador del receptor

selectivo α2 (α2 antagonista), que favorece la liberación del

neurotransmisor noradrenalina en el sistema nervioso central así

como en el periférico. Esto da lugar a la activación del sistema

nervioso central debido a la activación simpática. Aunque puede

observarse una caída transitoria de la presión arterial en los

primeros 10 minutos tras la inyección de hidrocloruro de

atipamezol, otros efectos farmacodinámicos como la influencia

sobre el sistema cardiovascular son leves. De este modo, el

atipamezol neutraliza los efectos sedantes del hidrocloruro de

medetomidina o dexmedetomidina en gatos y perros y puede dar

lugar a un aumento pasajero de la frecuencia cardíaca.

El atipamezol se absorbe rápidamente tras la inyección

intramuscular. La concentración máxima en el sistema nervioso

central se alcanza entre 10 y 15 minutos después. El volumen de

distribución (Vd) oscila entre 1 a 2.5 L/kg aproximadamente. La

semivida (t½) del hidrocloruro de atipamezol es de

aproximadamente 1 hora. El medicamento se metaboliza

rápidamente y por completo. Los metabolitos se excretan

principalmente en la orina y, en pequeñas cantidades, en las

heces.

5 DATOS CLÍNICOS:

5.1 ESPECIES Perros y gatos

5.2 INDICACIONES

El Hidrocloruro de atipamezol es un antagonista selectivo α-2 y

está indicado para neutralizar los efectos sedantes de la

medetomidina y dexmedetomidina en gatos y perros.

5.3 CONTRAINDICACIONES No usar en animales reproductores, ni en animales con

enfermedad renal o hepática.Fecha de Vencimiento: 14-Jun-22

No aplicar durante la gestación o lactancia.

5.4 REACCIONES ADVERSAS

Se ha observado un efecto hipotensor transitorio durante los

primeros diez minutos. En casos raros, se ha observado

hiperactividad, taquicardia, salivación, vocalización atípica,

temblor muscular, vómitos, aumento de la frecuencia

respiratoria, micción y defecación incontrolada. En casos muy

raros, puede producirse recurrencia de la sedación o puede que

el tiempo de reanimación no se acorte tras la administración de

atipamezol.

En gatos, cuando se administren dosis bajas para antagonizar

parcialmente los efectos de la medetomidina o

dexmedetomidina, se debe prevenir la posibilidad de hipotermia

(incluso una vez que hayan despertado de la sedación).

5.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES:

Tras la administración del medicamento, los animales deben

mantenerse en un lugar tranquilo. No dejar a los animales

desatendidos durante el tiempo de reanimación.

Debido a las diferentes dosificaciones recomendadas, se debe

tener cuidado si se administra el producto en especies distintas a

las de destino.

Si se administran otros sedantes distintos de medetomidina y

dexmedetomidina, se debe tener en cuenta que los efectos de

esos otros agentes pueden persistir tras la reversión de los

efectos de la medetomidina y dexmedetomidina.

El atipamezol no revierte el efecto de la ketamina, que puede

causar convulsiones en perros y provocar calambres en gatos

cuando se utiliza sola. No utilice atipamezol en los 30-40 minutos

tras la administración de ketamina.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA QUIEN ADMINISTRE EL

MEDICAMENTO:

Debido a la potente actividad farmacológica de atipamezol, debe

evitarse todo contacto con la piel, los ojos y las membranas

mucosas. En caso de contacto accidental con la piel o los ojos,

aclare la zona afectada con abundante agua. Si la irritación

persiste, consulte con un médico. Quítese la ropa contaminada

que esté en contacto directo con la piel.Fecha de Vencimiento: 14-Jun-22

Evite la auto inyección o ingesta accidental. En caso de

producirse, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele

el prospecto.

5.6 UTILIZACIÓN DURANTE LA GESTACIÓN

Y LACTACIÓN

Su uso no está recomendado durante la gestación y la lactancia.

5.7 INTERACCIONES CON OTROS

MEDICAMENTOS

ND

5.8 DOSIS

El atipamezol se suele administrar entre 15 y 60 minutos después

de la inyección de medetomidina o dexmedetomidina.

Perros: La dosis de hidrocloruro de atipamezol en µg, es cinco

veces la dosis previa de hidrocloruro de medetomidina, o 10

veces la dosis de hidrocloruro de dexmedetomidina. Se necesita

el mismo volumen de cada preparado debido a que la

concentración de la sustancia activa (hidrocloruro de atipamezol)

en este medicamento es 5 veces superior que la de preparados

que contienen 1 mg de hidrocloruro de medetomidina por ml y

10 veces superior que la de preparados que contienen 0.5 mg de

hidrocloruro de dexmedetomidina.

Gatos: La dosis de hidrocloruro de atipamezol en µg debe ser dos

veces y media la dosis previa de hidrocloruro de medetomidina o

5 veces la dosis de hidrocloruro de dexmedetomidina.

El tiempo de reanimación se acorta a unos 5 minutos. Los

animales empiezan a recuperar la movilidad unos 10 minutos

después de la administración del medicamento.

5.9 SOBREDOSIFICACIÓN

La sobredosificación de hidrocloruro de atipamezol puede

ocasionar taquicardia transitoria y estado de hiperalerta

(hiperactividad, temblor muscular). Si es necesario, se pueden

neutralizar estos síntomas con una dosis de hidrocloruro de

medetomidina o dexmedetomidina, inferior a la dosis clínica

habitualmente usada.

Si se administra accidentalmente hidrocloruro de atipamezol a un

animal no tratado previamente con hidrocloruro de

medetomidina o dexmedetomidina, se puede producir

hiperactividad y temblor muscular. Estos efectos pueden persistir

durante unos 15 minutos.Fecha de Vencimiento: 14-Jun-22

5.10 ADVERTENCIAS

No usar en animales reproductores. Animales con enfermedad

renal o hepática.

Su uso no está recomendado durante la gestación y la lactancia.

Consérvese en lugar fresco. No se deje al alcance de los niños.

5.11 TIEMPO DE RETIRO Este producto no está indicado en animales destinados a

consumo humano.

6 INCOMPATIBILIDAD FARMACÉUTICA ND

6.1 PERIODO DE VALIDEZ, CUANDO SEA

NECESARIO NA

6.2 ALMACENAMIENTO Y

CONSERVACIÓN Consérvese en lugar fresco

6.3 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL

ENVASE

Frasco vidrio transparente c/tapón hule c/teflón

Vial de 5, 10 o 20 ml

6.4 MANEJO Y ELIMINACIÓN DE ENVASES

Y MEDICAMENTO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos

derivados deberán eliminarse de conformidad con la

normatividad vigente. Desechar los envases vacíos conforme a las

regulaciones del país.

7 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL

Dechra Productos Veterinarios, S.A. de C.V.

8 INFORMACIÓN ADICIONAL

8.1 NÚMERO DE REGISTRO EN PAÍS

FABRICANTE Q-0036-350

8.2 NÚMERO DE REGISTRO EN PAÍS QUE

SE EXPORTA NR

8.3 FECHA DE LA PRESENTE FICHA

TÉCNICA 14-Jun-21

8.4 CONDICIONES DE VENTA Su venta requiere receta médica cuantificada. / Para uso

exclusivo del Médico Veterinario.

8.5 ADMINISTRACIÓN

Perros y gatos: por vía intramuscular única. Para garantizar la

administración adecuada de volúmenes de pequeños, se

recomienda utilizar jeringas correctamente graduadas. El

atipamezol se suele administrar entre 15 y 60 minutos después

de la inyección de medetomidina y dexmedetomidina.