1 DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO CANAURAL

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y

CUANTITATIVA

2.1 FÓRMULA Y EXCIPIENTES

Cada g contiene:

Fusidato de dietanolamina 5 mg

Sulfato de framicetina 5 mg

Nistatina 100 000 UI

Prednisolona 2.5 mg

Excipiente (Aceite de sésamo) c.b.p. 1 g

3 FORMA FARMACÉUTICA Suspensión, Gotas óticas y tópicas

4 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y

FARMACOCINÉTICAS

ÁCIDO FUSÍDICO: Es un antibiótico activo contra bacterias gram-

positivas como Staphylococcus spp, Streptococcus spp y

Corynebacterium spp.

SULFATO DE FRAMICETINA: Es un antibiótico de amplio espectro

activo contra bacterias gram-positivas (Staphylococcus spp,

Streptococcus spp y Corynebacterium spp) y bacterias gram-

negativas relacionadas con la otitis externa, como Pseudomonas

spp y Proteus spp.

NISTATINA: Es un antibiótico con propiedades antimicóticas

activo contra hongos (Candida albicans) y levaduras (Malassezia

pachydermatis).

PREDNISOLONA: Es un glucocorticoide, por su acción

antiinflamatoria, tiene influencia sobre las alteraciones

inflamatorias como la rubefacción y tumefacción de los

conductos auditivos o la piel, facilitando el acceso de los

antibióticos al foco de infección.

ACEITE DE SÉSAMO: Este excipiente ablanda y disuelve el

cerumen, y penetra fácilmente en el canal auditivo, haciendo que

las sustancias activas alcancen el lugar de la infección. En caso de

OTITIS EXTERNA debido a ácaros (Otodectes cynotis) el efecto de

este producto se debe a la acción directa del aceite de sésamo

sobre el parásito y no a la actividad intrínseca de sus sustancias

activas.

El Sulfato de farmicetina y la nistatina no se absorben en

cantidades significativas en la piel o mucosas intactas. Los datosFecha de Vencimiento: 14-Jun-22

disponibles indican que la absorción del ácido fusídico no es

significativo cuando se aplica en piel o mucosas intactas, sin

embargo, existe la posibilidad de absorción si la piel está

lesionada o se tratan áreas extensas. La Prednisolona se absorbe

tras la aplicación tópica y su absorción se intensifica cuando la

piel está dañada o hay erosiones.

5 DATOS CLÍNICOS:

5.1 ESPECIES Caninos (perros) y Felinos (gatos).

5.2 INDICACIONES

Tratamiento de la otitis externa y dermatitis de los perros y gatos,

originadas por Levaduras y hongos: Candida spp., Malassezia

pachydermatis. Bacterias Gram-positivas: Staphylococcus spp.,

Streptococcus spp., Corynebacterium spp. Bacterias Gram-

negativas: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp. Ácaros de los

oídos: Otodectes cynotis.

5.3 CONTRAINDICACIONES ND

5.4 REACCIONES ADVERSAS ND

5.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO

Las personas con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los

componentes de este medicamento deben evitar todo contacto

con el mismo.

Dado que la Prednisolona puede atravesar la placenta, incluso a

dosis muy bajas, el medicamento debe ser manejado con

cuidado por mujeres gestantes. Se recomienda usar guantes al

manipular el medicamento veterinario.

Lavar las manos después del contacto con CANAURAL y con los

pacientes tratados. En caso de contacto accidental con la piel y

los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

5.6 UTILIZACIÓN DURANTE LA GESTACIÓN

Y LACTACIÓN

No se recomienda su uso durante la gestación.

5.7 INTERACCIONES CON OTROS

MEDICAMENTOS

ND

5.8 DOSIS

Otitis externa.

Para el tratamiento de otitis externa la dosis recomendada es

aplicar de 5 a 10 gotas, dos veces al día, durante 7 a 14 días

consecutivos.

No permitir que el paciente sacuda la cabeza, masajear muy

suavemente el canal auditivo manteniendo el pabellón de la oreja

en posición erguida para asegurar la penetración de las gotas en

el oído.

Cuando exista una infestación por ácaros del oído, el tratamiento

debe mantenerse por lo menos 3 semanas para asegurar que las

generaciones sucesivas de ácaros son eliminadas.

Dermatitis.Fecha de Vencimiento: 14-Jun-22

Para el tratamiento de dermatitis, la posología recomendada es

aplicar una pequeña cantidad de suspensión directamente en el

área afectada de la piel dos veces al día. La duración normal del

tratamiento es de 7 a 14 días consecutivos.

5.9 SOBREDOSIFICACIÓN ND

5.10 ADVERTENCIAS

Agítese antes de usar. No usar en caso de perforación del

tímpano, en heridas o quemaduras en la piel, así como en

hipersensibilidad a los principios activos o alguno de los

excipientes. No se recomienda su uso durante la gestación.

Manténgase fuera del alcance de los niños y animales

domésticos. No se almacene a temperatura superior a 25 °C.

Protéjase de la luz solar directa.

5.11 TIEMPO DE RETIRO Este producto no está indicado en animales destinados a

consumo humano.

6 INCOMPATIBILIDAD FARMACÉUTICA ND

6.1 PERIODO DE VALIDEZ, CUANDO SEA

NECESARIO NA

6.2 ALMACENAMIENTO Y

CONSERVACIÓN

No se almacene a temperatura superior a 25 °C. Protéjase de la

luz solar directa.

6.3 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL

ENVASE

Envase de plástco.

Presentación: 15 y 25 ml

6.4 MANEJO Y ELIMINACIÓN DE ENVASES

Y MEDICAMENTO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos

derivados deberán eliminarse de conformidad con la

normatividad vigente. Desechar los envases vacíos conforme a las

regulaciones del país.

7 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL

Dechra Productos Veterinarios, S.A. de C.V.

8 INFORMACIÓN ADICIONAL

8.1 NÚMERO DE REGISTRO EN PAÍS

FABRICANTE Q-0036-330

8.2 NÚMERO DE REGISTRO EN PAÍS QUE

SE EXPORTA NR

8.3 FECHA DE LA PRESENTE FICHA

TÉCNICA 14-Jun-21

8.4 CONDICIONES DE VENTA Su venta requiere receta médica

8.5 ADMINISTRACIÓN Ótica y tópica