1 DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO CARDISURE FLAVOURED 2.5 mg

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y

CUANTITATIVA

2.1 FORMULA Y EXCIPIENTES

Cada tableta contiene:

Pimobendan 2.5 mg

Excipiente c.b.p. 1 tableta

3 FORMA FARMACÉUTICA Tabletas

4

PROPIEDADES

FARMACOLÓGICAS Y

FARMACOCINÉTICAS

El Pimobendan, es un derivado del benzimidazol-piridazinona, es

una sustancia denominada como inotrópico positivo, es decir, que

consigue aumentar la fuerza de contracción del corazón. Sumado a

esto, el pimobendan presenta un efecto vasodilatador periférico.

La sumatoria de estos efectos lo definen como un inodilatador, con

potentes propiedades vasodilatadoras. Pimobendan ejerce su

efecto estimulante del miocardio mediante un mecanismo de

acción dual: incrementa la sensibilidad del calcio de los filamentos

miocárdicos e inhibe la fosfodiesterasa (tipo III). También presenta

una acción vasodilatadora a través de la inhibición de la actividad

de la fosfodiesterasa III.

Se ha demostrado que cuando se utiliza en casos de insuficiencia

valvular junto con furosemida, mejora la calidad de vida y aumenta

la esperanza de vida en los perros tratados. En algunos casos de

cardiomiopatía dilatada, si se utiliza conjuntamente con

furosemida, enalapril y digoxina, mejora la calidad de vida y

aumenta la esperanza de vida en los perros tratados.

Absorción: Después de la administración oral de este

medicamento, la biodisponibilidad absoluta del principio activo es

de 60 – 63 %. Debido a que la biodisponibilidad se reduce

considerablemente cuando se administra el pimobendan con la

comida o poco después, se recomienda su administración

aproximadamente una hora antes de cada comida.

Distribución: El volumen de distribución es de 2.6 l/kg, lo cual

indica que pimobendan se distribuye fácilmente a los tejidos. La

unión media a proteínas plasmáticas es de 93%.

Metabolismo: La sustancia se demetila oxidativamente a su

principal metabolito activo (UD-CG-212). Además, otros procesos

metabólicos son conjugados de fase II de UD-CG-212, Glucurónidos

y sulfatos.

Eliminación: La semivida de eliminación plasmática de pimobendan

es de 1.1 ± 0.7 horas.Fecha de Vencimiento: 23-Jun-22

La vida media de eliminación plasmática del metabolito activo (UD-

CG-212) es de 1.5 ± 0.2 horas. Casi toda la dosis se elimina con las

heces.

5 DATOS CLÍNICOS

5.1 ESPECIES Caninos (perros)

5.2 INDICACIONES

Para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva canina

derivada de una insuficiencia valvular (regurgitación mitral y/o

tricúspide) o cardiomiopatía dilatada.

5.3 CONTRAINDICACIONES

No administrar en caso de cardiomiopatías hipertróficas o de

condiciones clínicas en las que no sea posible un aumento de

gasto cardíaco por razones funcionales o anatómicas (por

ejemplo, estenosis aórtica).

5.4 REACCIONES ADVERSAS

En raras ocasiones puede provocar un moderado efecto

cronotrópico positivo y vómitos. No obstante, son efectos dosis-

dependientes y pueden evitarse reduciendo la dosis. En raras

ocasiones se ha observado diarrea transitoria, anorexia o letargo.

Aunque no se ha demostrado claramente una relación con

pimobendan, en casos muy raros, se han observado efectos sobre

la hemostasia primaria (petequias en las mucosas, hemorragias

subcutáneas) durante el tratamiento. Estos efectos desaparecen

cuando se retira el tratamiento. En raras ocasiones, se ha

observado un aumento de regurgitación mitral durante el

tratamiento crónico con pimobendan en perros con la

enfermedad de la válvula mitral. Se recomienda, en animales

tratados con pimobendan, un seguimiento de la función cardíaca y

de la morfología.

5.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE

USO

Medicamento aromatizado. Para evitar la ingestión accidental, las

tabletas deben mantenerse fuera del alcance de los perros. Un

estudio in vitro en tejidos de rata demostró que, dependiendo de

la dosis, pimobendan aumenta la secreción de insulina por la

glucosa en las células beta. Si el medicamento se administra a

perros diabéticos, deben controlarse estrictamente los niveles de

glucosa. Pimobendan se metaboliza en el hígado, por lo que hay

que prestar especial atención cuando se administre a perros con

insuficiencia hepática grave.

Personas que administran el medicamento: En caso de ingestión

accidental, consulte con un médico inmediatamente y muestre el

instructivo o la etiqueta. Aviso al facultativo: su ingestión

accidental, especialmente en niños, puede producir taquicardia,

hipotensión ortostática, enrojecimiento de la cara y dolor de

cabeza.Fecha de Vencimiento: 23-Jun-22

5.6 UTILIZACIÓN DURANTE LA

GESTACIÓN Y LACTACIÓN

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han

demostrado efectos teratogénicos o fetotóxicos. Sin embargo, en

altas dosis, sí han mostrado evidencias de efectos maternotóxicos

y embriotóxicos, y han demostrado que pimobendan se excreta

en la leche. La seguridad del medicamento no ha sido evaluada

durante la gestación y la lactancia. Utilícese únicamente de

acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el

veterinario responsable.

5.7 INTERACCIONES CON OTROS

MEDICAMENTOS

En estudios farmacológicos no se ha detectado interacción entre

el glucósido cardíaco ouabaína y pimobendan. El incremento en la

contractilidad cardiaca inducido por pimobendan se atenúa en

presencia del antagonista del calcio, verapamilo y del beta

antagonista propranolol.

5.8 DOSIS

El requerimiento recomendado es de 0.5 mg / kg peso. No exceda

la dosis recomendada.

Determinar el peso con precisión antes de iniciar el tratamiento

para asegurar una dosis correcta.

Las tabletas deben administrarse por vía oral a una dosis de 0.2 mg

a 0.6 mg / kg peso por día. Dividir la dosis en dos administraciones

(0.25 mg/kg peso cada una), la mitad por la mañana y la otra mitad

aproximadamente 12 horas después. La dosis de mantenimiento

debe ajustarse de manera individual por el veterinario responsable

según la gravedad de la enfermedad.

La tabla muestra la guía de dosificación

Dosis diaria de Pimobendan: 0.2 – 0.6 mg / kg. La dosis diaria preferible es de 0.5

mg /Kg

No. de comprimidos por administración

Mañana Tarde

Peso (kg)

Dosis

diaria

(mg)

1.25

mg

2.5

mg

5

mg

10

mg

1.25

mg

2.5

mg

5

mg

10

mg

˂ 5 1.25 ½ – – – ½ – – –

5 – 10 2.5 1 – – – 1 – – –

11 – 20 5 – 1 – – – 1 – –

21 – 40 10 – – 1 – – – 1 –

41 – 60 20 – – – 1 – – – 1

> 60 30 – – – 1 ½ – – – 1 ½

El medicamento se puede combinar con tratamiento diurético, por

ejemplo, con furosemida.

Cada dosis debe administrarse aproximadamente una hora antes

de cada comida.

5.9 SOBREDOSIFICACIÓN

Una sobredosificación puede provocar un moderado efecto

cronotrópico positivo y vómito. En ese caso se debe reducir la dosis

e iniciar un tratamiento sintomático apropiado.Fecha de Vencimiento: 23-Jun-22

5.10 ADVERTENCIAS

El medicamento debe administrarse con el estómago vacío, por lo

menos una hora antes de cada comida, en caso contrario se verá

reducida su absorción. Lávese las manos después de manipular el

medicamento. Manténgase fuera del alcance de los niños y

animales domésticos.

5.11 TIEMPO DE RETIRO Este producto no está indicado en animales destinados a consumo

humano.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 INCOMPATIBILIDAD

FARMACÉUTICA ND

6.2 PERIODO DE VALIDEZ,

CUANDO SEA NECESARIO N/A

6.3 ALMACENAMIENTO Y

CONSERVACIÓN ND

6.4 NATURALEZA DEL CONTENIDO

DEL ENVASE

Blíster.

Caja con 100 tabletas.

6.5 MANEJO Y ELIMINACIÓN DE

ENVASES Y MEDICAMENTO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos

derivados deberán eliminarse de conformidad con la normatividad

vigente. Desechar los envases vacíos conforme a las regulaciones

del país.

7 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL

Dechra Productos Veterinarios, S.A. de C.V.

8 INFORMACIÓN ADICIONAL

8.1 NUMERO DE REGISTRO EN PAÍS

FABRICANTE Q-0036-336

8.2 NUMERO DE REGISTRO EN PAÍS

QUE SE EXPORTA NR

8.3 FECHA DE LA PRESENTE FICHA

TÉCNICA 23-Jun-21

8.4 CONDICIONES DE VENTA Su venta requiere receta médica

8.5 ADMINISTRACIÓN Oral