1 DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO FORTHYRON FLAVOURED 200 µg

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y

CUANTITATIVA

2.1 FÓRMULA Y EXCIPIENTES

Cada tableta contiene:

Levotiroxina sódica

(Equivalente a levotiroxina 194 µg)

200 µg

Excipiente c.b.p. 1 tableta

3 FORMA FARMACÉUTICA Tabletas

4 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y

FARMACOCINÉTICAS

La L-Tiroxina es idéntica en estructura y modo de acción a la

tiroxina (T4) secretada fisiológicamente y presente de forma

habitual en mamíferos con un funcionamiento normal de la

glándula tiroides.

La tiroxina se metaboliza principalmente a triyodotironina (T3).

T4 y T3 tienen una amplia variedad de efectos biológicos por todo

el cuerpo. Son esenciales para la regulación del metabolismo

basal, la función cardiaca, el flujo sanguíneo, el metabolismo de

lípidos y carbohidratos. También son esenciales para el

crecimiento normal y desarrollo de los sistemas neurológico y

esquelético. Existe una considerable variación de la

farmacocinética entre perros. Tras la administración oral del

producto a perros eutiroideos en ayunas la tmax aparece entre 1

a 5 horas. La semivida plasmática de L-tiroxina fue

aproximadamente de 11.8 horas. La biodisponibilidad fue del

22 %. Una sobredosis de tres a seis veces la dosis inicial

recomendada administrada durante 4 semanas consecutivas en

perros sanos y eutiroideos no dio lugar a signos clínicos

significativos que pudieran atribuirse al tratamiento. Una

sobredosis única de hasta 3 a 6 veces la dosis recomendada no es

peligrosa para el perro y no es necesario emprender acción

alguna. Sin embargo, si se administra una dosis excesiva durante

periodos prolongados, pueden aparecer signos de

hipertiroidismo, como polidipsia, poliuria, jadeos, pérdida de

peso sin anorexia y taquicardia con o sin nerviosismo. La

presencia de estos signos debe conducir a la evaluación de las

concentraciones séricas de la T4 para confirmar el diagnóstico y

a la inmediata interrupción de la administración.

Una vez hayan desaparecido estos signos (después de días o

semanas), se haya revisado la dosis de la hormona tiroidea y el

animal esté totalmente recuperado, se debe administrar una

dosis menor y mantener al paciente bajo estrecha vigilancia.Fecha de Vencimiento: 18-Jun-22

La administración simultánea de alimento con el producto retrasa

la absorción de L-tiroxina y reduce la extensión de la misma desde

el tracto gastrointestinal en aproximadamente un 50 %. La L-

tiroxina presenta una alta afinidad de unión a proteínas. El

metabolismo de la tiroxina (T4) tiene lugar principalmente en el

hígado. La principal ruta para el metabolismo de la T4 es su

conversión, por desyodación, al metabolito activo triyodotironina

(T3). La siguiente desyodación de T4 y T3 conduce a la producción

de compuestos inactivos. La excreción se produce principalmente

por vía biliar y es eliminada en un 50 % por heces, siendo una

menor extensión por vía urinaria.

5 DATOS CLÍNICOS:

5.1 ESPECIES Caninos (perros)

5.2 INDICACIONES Para el tratamiento de hipotiroidismo en perros.

5.3 CONTRAINDICACIONES N/D

5.4 REACCIONES ADVERSAS N/D

5.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO

Antes de iniciar el tratamiento, debe confirmarse el

hipotiroidismo mediante pruebas adecuadas. Un aumento

repentino en la demanda de suministro de oxígeno a los tejidos

periféricos, además de los efectos cronotrópicos negativos de

levotiroxina sódica, bajando la presión arterial pone en riesgo el

funcionamiento del corazón, causando una descompensación y

signos de insuficiencia cardíaca congestiva. Los perros que

sufren de hipoadrenocorticismo tienen una menor capacidad

para metabolizar la levotiroxina de sodio y por lo tanto un

mayor riesgo de tirotoxicosis. Los perros con

hipoadrenocorticismo concurrente e hipotiroidismo, deben

estabilizarse con glucocorticoides y mineralocorticoides antes

del tratamiento con levotiroxina de sodio para evitar una crisis

hipoadrenocortical. Después de esto, las pruebas de función

tiroidea se deben repetir; a continuación, la introducción

gradual de la terapia con levotiroxina, comenzando con el 25 %

de la dosis normal, aumentando el 25 % cada quince días hasta

que se tenga la dosis óptima. Cuando se necesite otra terapia

adicional, se recomienda su introducción gradual como por

ejemplo en diabetes mellitus y en disfunción renal o hepática.

5.6 UTILIZACIÓN DURANTE LA GESTACIÓN

Y LACTACIÓN

N/D

5.7 INTERACCIONES CON OTROS

MEDICAMENTOS

El metabolismo de las hormonas tiroideas se puede ver

modificado por el empleo de: barbitúricos, antiácidos,

sucralfato, esteroides anabólicos, diazepam, furosemida,

mitotano, fenilbutazona, fenitoína, propranolol, grandes dosisFecha de Vencimiento: 18-Jun-22

de salicilatos, sulfamidas, sulfato ferroso y dietas ricas en fibra.

Cuando un paciente necesita tomar un tratamiento adicional al

de hormona tiroidea, como en el caso de insuficiencia cardíaca

congestiva, se debe aumentar la dosis del medicamento

digitálico. Pero en perros muy viejos, perros con insuficiencia

cardiaca, renal, diabetes mellitus o que sufren de Morbus

Addison, la dosis inicial debe ser más baja que la recomendada;

se inicia con 5 µg/kg 2 veces al día. En el caso del uso de

estrógenos puede aumentar los requerimientos de hormona

tiroidea. El empleo de Ketamina puede causar taquicardia e

hipertensión. El efecto de las catecolaminas y

simpaticomiméticos se incrementa con el uso de la levotiroxina.

En pacientes con diabetes concomitante, se recomienda un

cuidadoso control de ambos tratamientos con monitoreo

constante. El uso de glucocorticoides a dosis altas y crónicas

hace que las concentraciones séricas de T4 y T3 sean muy bajas

o indetectable. La combinación con warfarina tiene un efecto

contrario al que se pretende ya que aumenta la coagulación de

la sangre.

5.8 DOSIS

La dosis inicial es de 10 µg/kg de peso corporal por vía oral cada

12 horas o 20 µg/kg de peso cada 24 horas. Debido a la

variabilidad en la absorción y el metabolismo, la dosis requiere

valoración para ajustar antes de que se observe una respuesta

clínica completa. La dosis inicial y la frecuencia de administración

son solamente un punto de partida.

La terapia tiene que ser muy individualizada y adaptarse a las

necesidades de cada perro. Cuando se inicia la dosificación de los

perros que pesan menos de 5 kg de peso corporal, deben recibir

un cuarto de una tableta de 200 µg, una vez al día. Tales casos

deben ser controlados cuidadosamente. En el perro la absorción

de levotiroxina sódica puede verse afectada por la presencia de

alimentos. Por lo tanto, el tiempo de tratamiento y su relación

con la alimentación debe mantenerse constante día a día. Para

controlar adecuadamente la terapia deben medirse los valores

valle (justo antes del tratamiento) y los valores de pico (alrededor

de tres horas después de la dosificación) de la T4 en plasma. En

los perros dosificados adecuadamente la concentración

plasmática máxima de T4 debe estar en el rango normal – alto

(aproximadamente 30 a 47 nmol/l) y los valores valle deben ser

superiores a aproximadamente 19 nmol/l. Si los niveles de T4,

están fuera de este rango, la dosis de levotiroxina puede ser

ajustada en 50 a 200 µg hasta que el paciente esté clínicamenteFecha de Vencimiento: 18-Jun-22

eutiroideo, y la T4, en suero se encuentre dentro del rango de

referencia.

Los niveles plasmáticos de T4 pueden ser reevaluados cada dos

semanas después de que se cambió la dosis, pero la mejoría

clínica es un factor igualmente importante para determinar la

dosis individual y esto va a tomar de cuatro a ocho semanas.

Cuando la dosis óptima de remplazo ha sido alcanzada, el

seguimiento clínico y bioquímico puede realizarse cada 6 – 12

meses.

5.9 SOBREDOSIFICACIÓN N/D

5.10 ADVERTENCIAS

No usar en perros que sufren de insuficiencia adrenal no

corregida. Las reacciones adversas asociadas al tratamiento con

hormonas tiroideas se deben, por lo general, a una sobredosis

terapéutica y corresponden a los signos de hipertiroidismo.

Lávese las manos después de administrar las tabletas. Las

mujeres embarazadas deben manejar el producto con

precaución. No almacenar el producto a una temperatura

superior a 25°C. Manténgase fuera del alcance de los niños y

animales domésticos.

5.11 TIEMPO DE RETIRO Este producto no está indicado en animales destinados a

consumo humano.

6 INCOMPATIBILIDAD FARMACÉUTICA ND

6.1 PERIODO DE VALIDEZ, CUANDO SEA

NECESARIO

N/A

6.2 ALMACENAMIENTO Y

CONSERVACIÓN

No almacenar el producto a temperatura superior a 25°C.

Manténgase fuera del alcance de los niños y animales

domésticos.

6.3 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL

ENVASE

Blíster de lámina PVC blanco y lámina de aluminio cubierta.

10 comprimidos por blíster. Caja 50, 100, 200, 250 y 500 tabletas.

6.4 MANEJO Y ELIMINACIÓN DE ENVASES

Y MEDICAMENTO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos

derivados deberán eliminarse de conformidad con la

normatividad vigente. Desechar los envases vacíos conforme a las

regulaciones del país.

7 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL

Dechra Productos Veterinarios, S.A. de C.V.

8 INFORMACIÓN ADICIONAL

8.1 NÚMERO DE REGISTRO EN PAÍS

FABRICANTE Q-0036-331Fecha de Vencimiento: 18-Jun-22

8.2 NÚMERO DE REGISTRO EN PAÍS QUE

SE EXPORTA NR

8.3 FECHA DE LA PRESENTE FICHA

TÉCNICA 18-Jun-21

8.4 CONDICIONES DE VENTA Su venta requiere receta médica cuantificada

8.5 ADMINISTRACIÓN Oral