1 DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO OSURNIA

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y

CUANTITATIVA

2.1 FÓRMULA Y EXCIPIENTES

Cada tubo de 1ml (1.2 g) de gel ótico contiene:

Terbinafina 10 mg

Florfenicol 10 mg

Acetato de betametasona 1 mg

(Equivalente a 0.9 mg de Betametasona base)

Excipiente c.b.p. 1 ml

3 FORMA FARMACÉUTICA Gel Ótico

4 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y

FARMACOCINÉTICAS N/D

5 DATOS CLÍNICOS

5.1 ESPECIES Caninos.

5.2 INDICACIONES

Osurnia está indicado en el tratamiento de la otitis externa

aguda y exacerbación aguda de la otitis externa recurrente

asociada con Staphylococcus pseudintermedius y

Malassezia pachydermatis en perros.

5.3 CONTRAINDICACIONES

No utilizar en caso de hipersensibilidad a los principios

activos u otros corticosteroides. No utilizar si el tímpano

está perforado.

No utilizar en perros con demodicosis generalizada (sarna).

No utilizar en animales en gestación o reproductores.

5.4 REACCIONES ADVERSAS

No se observaron reacciones adversas que pudieran estar

relacionadas con el medicamento veterinario en perros con

otitis externa en condiciones de campo.

5.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Antes de aplicar el medicamento veterinario, se debe

examinar el conducto auditivo externo a fondo para

asegurarse de que el tímpano no está perforado.

Limpiar los oídos antes de aplicar el tratamiento inicial. No

se debe repetir la limpieza del oído hasta 14 días después

de la segunda administración. En los ensayos clínicos, sólo

se utilizó solución salina para la limpieza del oído.

Si se interrumpe el tratamiento con este producto, los

canales del oído se deben limpiar antes de iniciar el

tratamiento con un producto alternativo.

PRECAUCIONES PARA EL USO EN ANIMALESFecha de Vencimiento: 31-May-22

•La seguridad del producto no se ha establecido en perros

de menos de 2 meses de edad y con peso inferior a 1.4 kg,

durante la gestación, lactancia o en animales reproductores.

•Se observaron niveles de cortisol disminuidos después de

la instilación del producto en estudios de tolerancia (antes

y después de la estimulación de ACTH), lo que indica que la

betametasona se absorbe y entra en la circulación

sistémica. El hallazgo no se correlacionó con signos

patológicos o clínicos y fue reversible. Los tratamientos con

corticosteroides adicionales deben ser evitados.

•Usar con precaución en perros con trastornos endocrinos

sospechados o confirmados (es decir, diabetes mellitus,

hiper o hipotiroidismo, etc.).

•En el caso de otitis parasitaria, se debe implementar un

tratamiento acaricida apropiado.

•Si se produce hipersensibilidad a alguno de los

componentes, el oído debe ser lavado a fondo.

•No se ha demostrado la compatibilidad con limpiadores de

oídos diferentes de los salinos.

La disposición final de los envases vacíos o con contenido

residual deberá efectuarse según las normas ambientales

vigentes.

PRECAUCIONES PARA SERES HUMANOS:

•MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y

ANIMALES DOMÉSTICOS.

•NO PARA USO EN HUMANOS.

•En caso de contacto accidental con los ojos, enjuague

exhaustivamente con agua.

•En caso de contacto accidental con la piel, lavar la piel

expuesta exhaustivamente con agua.

•En caso de ingestión accidental, consulte con un médico

inmediatamente y muéstrele el inserto o la etiqueta.

5.6 UTILIZACIÓN DURANTE LA GESTACIÓN

Y LACTACIÓN

La seguridad del producto no se ha establecido en perros

durante la gestación, lactancia o en animales reproductores.

5.7 INTERACCIONES CON OTROS

MEDICAMENTOS N/D

5.8 DOSIS

Administrar un tubo por oído infectado. Repetir la

administración después de 7 días.

5.9 SOBREDOSIFICACION N/D

5.10 ADVERTENCIAS

La otitis bacteriana y fúngica es a menudo secundaria a otras

condiciones. Se debe diagnosticar correctamente y se debe

investigar la terapia de las condiciones causales antes deFecha de Vencimiento: 31-May-22

considerar el tratamiento antimicrobiano. El uso del

medicamento veterinario en condiciones distintas a las

recomendadas en el prospecto puede incrementar la

prevalencia de bacterias resistentes al florfenicol y hongos

resistentes a la terbinafina, y puede disminuir la eficacia del

tratamiento con otros agentes antibióticos y antifúngicos.

Se puede observar humedad transitoria del pabellón

auricular interior y exterior. Esta observación se atribuye a

la presencia de producto y no es de interés clínico.

5.11 TIEMPO DE RETIRO N/A

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 INCOMPATIBILIDAD FARMACÉUTICA N/D

6.2 PERIODO DE VALIDEZ, CUANDO SEA

NECESARIO N/A

6.3 ALMACENAMIENTO Y

CONSERVACIÓN

Consérvese en un lugar refrigerado a una temperatura entre

2 y 8°C.

6.4 NATURALEZA DEL CONTENIDO DEL

ENVASE

Tubo de aluminio.

Presentación: 2 tubos de 1 ml c/u, 12 tubos de 1 ml c/u, 20

tubos de 1 ml c/u, 40 tubos de 1 ml c/u

6.5 MANEJO Y ELIMINACIÓN DE ENVASES

Y MEDICAMENTO

7 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL

Dechra Productos Veterinarios, S.A. de C.V.

8 INFORMACIÓN ADICIONAL

8.1 NÚMERO DE REGISTRO Q-0036-361

8.2 FECHA DE LA PRESENTE FICHA

TÉCNICA 31-Mayo-21

8.3 CONDICIONES DE VENTA Su venta requiere receta medica

8.4 ADMINISTRACIÓN Vía ótica.