1 DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO SEDATOR

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y

CUANTITATIVA

2.1 FÓRMULA Y EXCIPIENTES

Cada ml contiene:

Hidrocloruro de medetomidina 1 mg

(equivalente a 0.85 mg de medetomidina)

Excipiente c.b.p. 1 ml

3 FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable

4 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y

FARMACOCINÉTICAS

La medetomidina es un agonista selectivo, especifico y altamente

eficaz de los receptores alfa-2. La activación de los receptores

alfa-2 induce una disminución de la liberación y la circulación de

norepinefrina en el sistema nervioso central, lo cual se manifiesta

con sedación, analgesia y bradicardia.

Tras administración intramuscular, la medetomidina se absorbe

rápidamente y casi por completo desde el punto de inyección; la

farmacocinética es muy similar a la de la administración

intravenosa. Las concentraciones plasmáticas máximas se

alcanzan entre los 15 y 20 minutos. La semivida plasmática es de

1,2 horas en el perro y 1,5 horas en el gato.

5 DATOS CLÍNICOS:

5.1 ESPECIES Perros y gatos.

5.2 INDICACIONES

Agente agonista selectivo de los receptores alfa-2, especifico y

sumamente eficaz; sirve para provocar sedación, analgesia y

bradicardia. En perros y gatos sirve como sedante para facilitar el

manejo, o como medicación previa a la administración de la

anestesia general. En gatos se usa en combinación con ketamina

para anestesia general en intervenciones quirúrgicas menores de

corta duración.

5.3 CONTRAINDICACIONES

No usar en animales con: afecciones cardiovasculares o

respiratorias graves o con disfunción renal o hepática. Trastornos

mecánicos del tubo digestivo (torsión gástrica, incarceraciones,

obstrucciones esofágicas). Diabetes mellitus. En estado de

choque, emaciación o debilitamiento grave. No utilizar durante la

gestación o lactancia; ni en hipersensibilidad al principio activo.

5.4 REACCIONES ADVERSAS

Bradicardia con bloqueo auriculoventricular y ocasionalmente

extrasistolia. Vasoconstricción de la arteria coronaria.

Disminución del gasto cardiaco. Algunos perros y la mayoría deFecha de Vencimiento: 23-Jun-22

los gatos vomitan entre los 5- 10 minutos posteriores a la

inyección.

Puede observarse aumento de diuresis, hipotermia, depresión

respiratoria, cianosis, dolor en el punto de inyección y temblores

musculares.

Puede ser preciso proceder a una ventilación manual y

administración de oxígeno adicional en casos de depresión

respiratoria y circulatoria.

Los perros con un peso corporal inferior a 10 kg pueden presentar

de manera más frecuente los efectos secundarios mencionados

anteriormente..

5.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES:

Antes de utilizar sedantes o anestésicos, realizar exploración

clínica. Evitar administración de dosis altas en perros de razas

grandes en reproducción; atención cuando se combine con otros

anestésicos o sedantes, como ketamina, tiopental, propofol,

halotano, por el marcado efecto potenciador sobre los

anestésicos. Reducir la dosis en concordancia con el anestésico y

ajustarla según respuesta. Antes de utilizar cualquier

combinación, consultar las advertencias y contraindicaciones del

prospecto del medicamento veterinario con el que se vaya a

combinar. No se deberá de alimentar al animal desde 12 horas

previas a la anestesia. Colocar al animal en un entorno tranquilo

y apacible para sedación de efecto máximo (entre 10 y 15

minutos). No comenzar ninguna intervención antes de que se

haya alcanzado la sedación máxima. Mantener a los animales

tratados en entorno templado y a temperatura constante,

durante la intervención y durante la reanimación post-

anestésica. Proteger los ojos del animal con lubricante.

Los animales nerviosos, agresivos o excitados deberán de ser

tranquilizados antes de comenzar el tratamiento. La medicación

pre anestesia de perros y gatos enfermos y debilitados con

medetomidina, previa inducción y mantenimiento de una

anestesia general, solo debe efectuarse basándose en una

evaluación beneficio/riesgo. Cuidado: el uso de medetomidina en

animales que padecen afecciones cardiovasculares, viejos o cuya

salud general sea deficiente: examinar las funciones renal y

hepática previo al uso. La medetomidina puede causar depresión

respiratoria: se puede proceder a ventilación manual y a

administrar oxígeno. Para reducir el tiempo de reanimación post

quirúrgica tras la anestesia o sedación, se puede neutralizar el

efecto de Sedator con un antagonista alfa-2, ej.: atipamezol o

yohimbina. Como la ketamina, tiopental, propofol, halotano, porFecha de Vencimiento: 23-Jun-22

su marcado efecto potenciador sobre los anestésicos. No

alimentar al animal desde las 12 horas previas a la anestesia.

Tener cuidado con uso de medetomidina en animales con

afecciones cardiovasculares, viejos o cuya salud general sea

deficiente, siempre examinar las funciones renal y hepática antes

del uso. La medetomidina puede causar depresión respiratoria y,

en estas circunstancias, se puede proceder a ventilación manual

y administración de oxígeno.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA QUIENES ADMINISTREN EL

MEDICAMENTO:

1. En caso de ingestión o inyección accidental, consulte con un

médico de inmediato, muéstrele el texto del envase o el

prospecto. NO CONDUZCA, porque se puede producir sedación y

cambios en la presión arterial. 2. Evite el contacto con la piel, los

ojos o las mucosas. 3. Lave con agua abundante la zona expuesta

inmediatamente después del contacto. 4. Quítese la ropa

contaminada que este con contacto directo con la piel.

5. En caso de que el medicamento veterinario entre en contacto

accidentalmente con los ojos, lave con agua limpia

abundantemente. Si se presentan síntomas, consulte a un

médico. 6. Si el medicamento es manipulado por mujeres

embarazadas, deberán adoptarse las medidas adecuadas para

evitar la auto inyección, pues tras la exposición accidental

sistémica, se pueden producir contracciones uterinas y descenso

de la presión arterial en el feto. Al facultativo: La medetomidina

es un agonista adrenérgico alfa-2 y los síntomas tras su absorción

pueden conllevar afectos clínicos como sedación asociada a la

dosis, depresión respiratoria, bradicardia, hipotensión, sequedad

de boca e hiperglucemia. También se han referido casos de

arritmias ventriculares. Se recomienda tratar sintomáticamente

los síntomas respiratorios y hemodinámicos.

5.6 UTILIZACIÓN DURANTE LA GESTACIÓN

Y LACTACIÓN

No utilizar durante la gestación o lactancia.

5.7 INTERACCIONES CON OTROS

MEDICAMENTOS

N/D

5.8 DOSIS

Perros:

Para sedación, dosis de 750 µg de clorhidrato de medetomidina

por vía intravenosa o 1000 µg de clorhidrato de medetomidina

por vía intramuscular por metro cuadrado de superficie corporal.

El efecto máximo se obtiene a los 15-20 minutos. El efecto clínico

depende de la dosis y dura entre 30 y 180 minutos.Fecha de Vencimiento: 23-Jun-22

Dosis del medicamento veterinario en ml y cantidad

correspondiente de clorhidrato de medetomidina en µg/kg de

p.c.):

Peso

Corporal

(Kg)

Inyección

intravenosa

(ml)

Correspondiente

a (µg/kg de pc)

Inyección

intramuscular

(ml)

Correspondiente

a (µg/Kg de pc)

1 0.08 80.0 0.10 100.0

2 0.12 60.0 0.16 80.0

3 0.16 53.3 0.21 70.0

4 0.19 47.5 0.25 62.5

5 0.22 44.0 0.30 60.0

6 0.25 41.7 0.33 55.0

7 0.28 40.0 0.37 52.9

8 0.30 37.5 0.40 50.0

9 0.33 36.7 0.44 48.9

10 0.35 35.0 0.47 47.0

12 0.40 33.3 0.53 44.2

14 0.44 31.4 0.59 42.1

16 0.48 30.0 0.64 40.0

18 0.52 28.9 0.69 38.3

20 0.56 28.0 0.74 37.0

25 0.65 26.0 0.86 34.4

30 0.73 24.3 0.98 32.7

35 0.81 23.1 1.08 30.9

40 0.89 22.2 1.18 29.5

50 1.03 20.6 1.37 27.4

60 1.16 19.3 1.55 25.8

70 1.29 18.4 1.72 24.6

80 1.41 17.6 1.88 23.5

90 1.52 16.9 2.03 22.6

100 1.63 16.3 2.18 21.8

Para medicación previa a la administración de anestesia, se debe

administrar en dosis de 10-40 µg de clorhidrato de medetomidina

por kg de peso corporal, lo que corresponde a 0.1-0.4 ml por 10

kg de peso corporal. La dosis exacta dependerá de la combinación

de fármacos usados y de las dosis administradas.

Además, la dosis debe adecuarse al tipo de intervención, al

temperamento y al peso del animal. La administración de

medetomidina como previo a la anestesia reducirá

significativamente la dosis del fármaco inductor requerido, así

como las necesidades del anestésico inhalado para mantener la

anestesia.

Gatos:

Para sedación moderada a profunda y sujeción de gatos, debe

administrarse en dosis de 50-150 µg de clorhidrato de

medetomidina por kg de peso corporal lo que corresponde a

0.05-0.15 ml/kg de pc.Para anestesia, combinado con ketamina,

administrar una dosis de 80 µg de clorhidrato de medetomidina

por kg de peso corporal (lo que corresponde a 0.08 ml/kg de pc)

y 2.5 a 7.5 mg de ketamina/kg de pc, así la anestesia se produceFecha de Vencimiento: 23-Jun-22

en 3-4 minutos y se mantiene durante 20-50 minutos. Para

intervenciones más largas, repetir la administración utilizando la

mitad de la dosis inicial (40 µg de clorhidrato de medetomidina,

lo que corresponde a 0.04 ml del medicamento por kg de pc, y

2.5 a 3.75 mg de ketamina por kg de pc). Para intervenciones más

largas puede llevarse a cabo la anestesia con agentes inhalados

como isoflurano o halotano.

5.9 SOBREDOSIFICACIÓN

Los signos principales son anestesia o sedación prolongada. En

algunos casos, se pueden producir efectos cardiorrespiratorios

por sobredosificación; se recomienda entonces administrar

antagonistas alfa-2 como atipamezol o yohimbina.

En perros utilizar clorhidrato de atipamezol 5 mg/ml por vía IM

en el mismo volumen que el medicamento administrado; en

gatos, usar la mitad del volumen. La dosis necesaria de

clorhidrato de atipamezol en perros es 5 veces superior a la dosis

de hidrocloruro de medetomidina en mg administrada

previamente y en gatos, 2.5 superior. En gatos, se recomienda no

administrar antagonistas alfa-2 hasta que hayan transcurrido 30

a 40 minutos desde la administración de la ketamina.

Si es necesario neutralizar la bradicardia manteniendo la

sedación, se puede utilizar atropina.

5.10 ADVERTENCIAS

No usar en animales con:

Afecciones cardiovasculares o respiratorias graves o disfunción

renal o hepática. Trastornos mecánicos del tubo digestivo

(torsión gástrica, incarceraciones, obstrucciones esofágicas).

Diabetes mellitus. Estado de choque, emaciación o

debilitamiento grave. No utilizar concomitantemente con aminas

simpatomiméticas. No usar en caso de hipersensibilidad conocida

al principio activo o a alguno de los excipientes. No utilizar en

animales con problemas oculares en los que un aumento de la

presión intraocular sería perjudicial. Consérvese en lugar fresco.

No se deje al alcance de los niños.

La medetomidina puede no proporcionar analgesia durante el

periodo completo de sedación, lo cual se debe tener en cuenta

para proporcionar analgesia durante intervenciones dolorosas.

5.11 TIEMPO DE RETIRO Este producto no está indicado en animales destinados a

consumo humano.

6 INCOMPATIBILIDAD FARMACÉUTICA N/D

6.1 PERIODO DE VALIDEZ, CUANDO SEA

NECESARIO N/AFecha de Vencimiento: 23-Jun-22

6.2 ALMACENAMIENTO Y

CONSERVACIÓN

Consérvese en lugar fresco. No se deje al alcance de los niños y

animales domésticos.

6.3 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL

ENVASE

Frasco vidrio transparente.

Vial de 5, 10 o 20 ml

6.4 MANEJO Y ELIMINACIÓN DE ENVASES

Y MEDICAMENTO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos

derivados deberán eliminarse de conformidad con la

normatividad vigente. Desechar los envases vacíos conforme a las

regulaciones del país.

7 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL

Dechra Productos Veterinarios, S.A. de C.V., Campus Corporativo

Coyoacán, Edificio 4, Oficina 401B, Av. Coyoacán 1622, Col. del

Valle, Alc. Benito Juárez, México, Ciudad de México. C.P. 03100.

8 INFORMACIÓN ADICIONAL

8.1 NÚMERO DE REGISTRO EN PAÍS

FABRICANTE Q-0036-351

8.2 NÚMERO DE REGISTRO EN PAÍS QUE

SE EXPORTA NR

8.3 FECHA DE LA PRESENTE FICHA

TÉCNICA 23-Jun-21

8.4 CONDICIONES DE VENTA Su venta requiere receta médica cuantificada.

Para uso exclusivo del médico veterinario.

8.5 ADMINISTRACIÓN Perros: Intramuscular o intravenosa.

Gatos: Intramuscular.