1 DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO VETORYL 10 mg

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y

CUANTITATIVA

2.1 FÓRMULA Y EXCIPIENTES

Cada cápsula contiene:

Trilostano 10 mg

Excipiente c.b.p. 1 cápsula

3 FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas

4 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y

FARMACOCINÉTICAS

El trilostano (4α, 5α-epoxi-17β-hidroxi-3-oxoandrostane-2α-

carbonitrilo) es un análogo de esteroides sintético activo por vía

oral que inhibe competitivamente la enzima 3 beta-

hidroxiesteroide deshidrogenasa en la corteza suprarrenal,

inhibiendo de este modo la conversión de pregnenolona a

progesterona. Mediante este bloqueo queda inhibida la

producción de glucocorticoides y en menor medida, la de

mineralocorticoides y hormonas sexuales, mientras que los

niveles de los precursores de esteroides aumentan.

El trilostano se absorbe mejor cuando se administra con la

comida. En perros sanos, se alcanzan niveles plasmáticos

máximos de trilostano en menos de 1.5 horas, volviendo a los

niveles basales dentro de las doce horas, aunque hay grandes

variaciones individuales. Ni el Trilostano ni sus metabolitos se

acumulan a través del tiempo.

5 DATOS CLÍNICOS:

5.1 ESPECIES Caninos.

5.2 INDICACIONES

El producto está indicado para el tratamiento del

hiperadrenocorticismo (Síndrome de Cushing) de origen

pituitario o suprarrenal en el perro.

5.3 CONTRAINDICACIONES

El uso de Vetoryl está contraindicado en perros que han

demostrado hipersensibilidad al trilostano.

No utilice Vetoryl en animales con enfermedad hepática primaria

o insuficiencia renal (ver advertencias y precauciones).

No utilizar en hembras gestantes. Los estudios realizados con

Trilostano en animales de laboratorio han demostrado efectos

teratogénicos y pérdida temprana de la gestación.

5.4 REACCIONES ADVERSAS

En perros tratados con trilostano, las reacciones adversas más

comunes son apetito reducido, vómito, letargia, depresión,

diarrea y debilidad. En ocasiones, reacciones más graves pueden

ocurrir, como depresión severa, diarrea hemorrágica, colapso,

crisis adisoniana aguda, necrosis o ruptura suprarrenal que

puede causar la muerte.Fecha de Vencimiento: 29-Ago-23

El síndrome de la retirada de corticosteroides debe ser

diferenciado del hipoadrenocorticismo por evaluación de

electrolitos en el suero. Síntomas de hipoadrenocorticismo

iatrogénico, incluyendo debilidad, letargia, anorexia, vómito y

diarreas pueden ocurrir, particularmente si la monitorización no

es adecuada. Estos síntomas son normalmente reversibles

dentro de un periodo variable tras la retirada del tratamiento.

5.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO

Precauciones específicas para personas que administren el

medicamento veterinario a los animales: Mantener fuera del

alcance de los niños y animales domésticos. Vetoryl no es para

uso humano.

Lávese las manos después de su uso. No abrir y no fraccionar

las cápsulas. No debe manipular las cápsulas si está embarazada

o si está tratando de concebir. El trilostano se asocia con efectos

teratogénicos y pérdida temprana de la gestación en animales

de laboratorio. En caso de ingestión accidental/sobredosis,

acuda inmediatamente al médico y muéstrale el instructivo.

Advertencias y precauciones especiales para su uso: Dado

que la mayoría de los casos de hipoadrenocorticismo se

diagnostican en perros con edades de entre 10 y 15 años, la

presencia de otros procesos patológicos es frecuente. Debe

prestarse una especial atención a las enzimas hepáticas, los

electrolitos, la urea y a la creatinina. Es importante descartar

inicialmente la existencia de enfermedad hepática primaria e

insuficiencia renal, ya que Vetoryl está contraindicado en estos

casos, así como en perros con anemia preexistente y diabetes

mellitus. Los perros con hiperadrenocorticismo están en mayor

riesgo de pancreatitis. Este riesgo puede no disminuir tras el

tratamiento con trilostano.

Información para dueños de perros: Los propietarios deben ser

conscientes de que las reacciones adversas más comunes pueden

incluir: una inesperada disminución en el apetito, vómito,

diarrea, o letargo, y deben recibir el instructivo de VETORYL. Los

propietarios deben ser informados de que el control de

hiperadrenocorticismo debe dar lugar a la resolución de polifagia,

poliuria y polidipsia.

Las reacciones adversas graves asociadas con este medicamento

pueden ocurrir sin previo aviso y muy pocos casos han sido

fatales.

5.6 UTILIZACIÓN DURANTE LA GESTACIÓN

Y LACTACIÓN

No utilizar en hembras gestantes. Los estudios realizados con

trilostano en animales de laboratorio han demostrado efectos

teratogénicos y pérdida temprana de la gestación.Fecha de Vencimiento: 29-Ago-23

5.7 INTERACCIONES CON OTROS

MEDICAMENTOS

Cuando el paciente haya sido tratado con mitotano debe iniciar

el tratamiento con VETORYL por lo menos 30 días después de la

última toma. Se recomienda un monitoreo estricto de la función

suprarrenal, porque los perros tratados previamente con

mitotano pueden ser más sensibles a los efectos de VETORYL.

El uso de VETORYL no afectará al propio tumor adrenal. La

adrenalectomía debe ser considerada como una opción para los

casos que son buenos candidatos quirúrgicos. El uso seguro de

este medicamento no ha sido evaluado en hembras lactantes y

perros machos destinados a la reproducción.

5.8 DOSIS

Dosis inicial: Se administra vía oral, una vez al día, junto con la

comida. En los estudios clínicos, fue eficaz una dosis inicial media

de 2.2 mg/kg una vez al día. La dosis debe ajustarse en función de

la respuesta individual, determinada mediante el seguimiento del

paciente.

Después de 10-14 días con la dosis inicial es necesario evaluar el

estado clínico del perro y llevar a cabo una prueba de

estimulación con ACTH entre 4 y 6 horas después de la

dosificación, realizando las pruebas bioquímicas en suero (con

atención particular a los electrolitos y la función renal y hepática).

5.9 SOBREDOSIFICACIÓN

La sobredosificación puede causar síntomas de

hipoadrenocorticismo. El tratamiento debe suspenderse y

dependiendo de los síntomas, puede estar indicada la terapia de

soporto, incluyendo corticosteroides, corrección de

desequilibrios electrolíticos y fluidoterapia intravenosa.

5.10 ADVERTENCIAS

El hipoadrenocorticismo puede desarrollarse a cualquier dosis de

Vetoryl cápsulas. En algunos casos, puede tardar meses para que

vuelva la función suprarrenal, y algunos perros nunca recuperan

una función suprarrenal adecuada.

De todos los perros se debe obtener una historia clínica detallada

y deben ser sometidos a un examen físico completo antes de

iniciar el tratamiento con Vetoryl. Otras condiciones, tales como

una enfermedad hepática primaria y/o renal deben considerarse

cuando el paciente presenta signos de enfermedad además de

tener signos de hiperadrenocorticismo (por ejemplo: vómito,

diarrea, pérdida del apetito, apetito reducido, pérdida de peso y

letargia). Pruebas de laboratorio se deben tomar antes de

comenzar el tratamiento con Vetoryl para obtener una base de

datos hematológicos y bioquímicos séricos, y periódicamente

durante la administración de Vetoryl.

Se debe advertir a los propietarios de los perros de suspender el

tratamiento inmediatamente y contactar a su médico veterinarioFecha de Vencimiento: 29-Ago-23

si se observan signos potenciales de toxicidad del fármaco (ver la

información abajo para los dueños de los perros, dosis,

administración, precauciones, reacciones adversas y seguridad

de los animales).

La sobredosificación puede causar signos de

hipoadrenocorticismo. El tratamiento debe suspenderse y

dependiendo de los signos, puede estar indicada la terapia de

soporte, incluyendo corticoesteroides, corrección de

desequilibrios electrolíticos y fluidoterapia intravenosa.

Cualquier insuficiencia suprarrenal iatrogénica se resuelve

normalmente de forma rápida tras suspender el tratamiento. No

obstante, en un pequeño porcentaje de perros, los efectos

pueden ser prolongados.

Los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina

(ACE) y Vetoryl se deben de utilizar con precaución, ya que ambos

tienen efectos reductores de la aldosterona, que pueden

sumarse, mermando la capacidad del paciente para mantener los

electrolitos normales, al volumen sanguíneo y la perfusión renal.

Los diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo,

espironolactona) no deben ser utilizados con Vetoryl ya que

ambos fármacos tienen el potencial de inhibir la aldosterona, lo

que aumenta la probabilidad de hiperpotasemia.

5.11 TIEMPO DE RETIRO Este producto no está indicado en animales destinados a

consumo humano.

6 INCOMPATIBILIDAD FARMACÉUTICA

Los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina

(ACE) y VETORYL se deben utilizar con precaución, ya que ambos

tienen efectos reductores de la aldosterona, que pueden

sumarse, mermando la capacidad del paciente para mantener los

electrolitos normales, el volumen sanguíneo y la perfusión renal.

Los diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo,

espironolactona) no deben ser utilizados con VETORYL ya que

ambos fármacos tienen el potencial de inhibir la aldosterona, lo

que aumenta la probabilidad de hiperpotasemia.

6.1 PERIODO DE VALIDEZ, CUANDO SEA

NECESARIO N/A

6.2 ALMACENAMIENTO Y

CONSERVACIÓN

No se deje al alcance de los niños y animales domésticos.

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

6.3 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL

ENVASE VETORYL 10 mg en blísteres de aluminio, caja con 30 cápsulas.

6.4 MANEJO Y ELIMINACIÓN DE ENVASES

Y MEDICAMENTO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos

derivados deberán eliminarse de conformidad con laFecha de Vencimiento: 29-Ago-23

normatividad vigente. Desechar los envases vacíos conforme a las

regulaciones del país.

7 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL

Dechra Productos Veterinarios, S.A. de C.V.

8 INFORMACIÓN ADICIONAL

8.1 NÚMERO DE REGISTRO EN PAÍS

FABRICANTE Q-0036-326

8.2 NÚMERO DE REGISTRO EN PAÍS QUE

SE EXPORTA NR

8.3 FECHA DE LA PRESENTE FICHA

TÉCNICA 29-Ago-22

8.4 CONDICIONES DE VENTA Su venta requiere receta médica.

8.5 ADMINISTRACIÓN Oral, junto con la comida.