1 DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO ZYCORTAL

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y

CUANTITATIVA

2.1 FÓRMULA Y EXCIPIENTES

Cada ml contiene

Pivalato de desoxicorticosterona 25 mg

Vehículo c.b.p. 1 ml

3 FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable

4 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y

FARMACOCINÉTICAS

La desoxicortecosterona es un corticosteroide con actividad

principalmente mineralocorticoide, similar a la aldosterona. En

el riñón, la desoxicortecosterona provoca la retención de iones

de sodio y cloruro, y la excreción de iones de hidrógeno y

potasio, creando un gradiente osmótico. El gradiente osmótico

promueve la absorción de agua de los túbulos renales dando

como resultado un aumento del volumen de líquido

extracelular, que conduce a la expansión del volumen

sanguíneo, mejora el retorno venoso al corazón y aumenta el

gasto cardíaco.

5 DATOS CLÍNICOS:

5.1 ESPECIES Caninos.

5.2 INDICACIONES

Para uso como terapia de reemplazo para deficiencia de

mineralocorticoides en perros con hipoadrenocorticismo

primario (enfermedad de Addison).

5.3 CONTRAINDICACIONES

No use ZYCORTAL suspensión en perros que previamente han

tenido una reacción de hipersensibilidad al Pivalato de

desoxicorticosterona.

5.4 REACCIONES ADVERSAS

En un análisis de seguridad de campo, se incluyeron ciento trece

perros presentando las siguientes reacciones adversas:

Reacción Adversa ZYCORTAL

suspensión (n=113)

Poliuria 15.0% (17)

Polidipsia 13.3% (15)

Depresión / letargia 9.7% (11)

Micción inapropiada 8.0% (9)

Alopecia 5.3% (6)

Disminución del apetito /

anorexia

4.4% (5)

Jadeo 3.5% (4)

Vómito 3.5% (4)

Diarrea 2.7% (3)

Tremores 2.7% (3)

Polifagia 1.8% (2)Fecha de Vencimiento: 29-Ago-23

Infección de vías urinarias 1.8% (2)

Incontinencia urinaria 0.9% (1)

Inquietud 0.9% (1)

5.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL USO EN ANIMALES:

Use con precaución en perros con enfermedad cardíaca

congestiva, enfermedad renal grave, insuficiencia hepática

primaria o edema.

El Pivalato de desoxicorticosterona puede causar poliuria,

polidipsia, aumento del volumen sanguíneo, edema y

agrandamiento cardíaco. El aumento de peso excesivo puede

indicar una retención de líquidos secundaria a la retención de

sodio. La seguridad del medicamento veterinario no se ha

establecido durante la cría, la gestación o la lactancia. Por lo

tanto, use sólo de acuerdo con la evaluación del beneficio / riesgo

por el veterinario responsable.

PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBE ADOPTAR LA PERSONA

QUE ADMINISTRA EL MEDICAMENTO VETERINARIO A LOS

ANIMALES:

Evita el contacto con los ojos y la piel. En caso de derrame

accidental sobre la piel o los ojos, lave el área afectada con agua.

En caso de irritación, acuda inmediatamente al médico y

muéstrele el prospecto o la etiqueta.

En caso de auto inyección accidental, acuda inmediatamente al

médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

5.6 UTILIZACIÓN DURANTE LA GESTACIÓN

Y LACTACIÓN

La seguridad del medicamento veterinario no se ha establecido

durante la cría, la gestación o la lactancia.

5.7 INTERACCIONES CON OTROS

MEDICAMENTOS

Tener precaución cuando se administra ZYCORTAL

simultáneamente con medicamentos que afectan las

concentraciones séricas de sodio o potasio, o el transporte

celular de sodio o potasio, por ejemplo: trimetoprim, anfotericina

B, digoxina o insulina.

La efectividad de la suspensión ZYCORTAL puede reducirse si se

administran simultáneamente diuréticos ahorradores de

potasio, como espironolactona.

5.8 DOSIS

Dosis inicial: 2.2 mg/kg de peso corporal equivalente a 0.088

ml/kg. Administrar 0.5 ml por cada 10 kg de peso corporal.

ZYCORTAL está destinado a la administración a largo plazo a

intervalos y dosis dependientes de la respuesta individual.

Adapte la dosis de ZYCORTAL y la terapia de reemplazo de

glucocorticoides administrada simultáneamente al perro

individualmente, basándose en la respuesta clínica y la

normalización de las concentraciones séricas de Na⁺ y K ⁺.Fecha de Vencimiento: 29-Ago-23

5.9 SOBREDOSIFICACIÓN N/D

5.10 ADVERTENCIAS

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento veterinario,

es importante que la enfermedad de Addison haya sido

definitivamente diagnosticada. Cualquier perro que presente

hipovolemia severa, deshidratación, azotemia pre-renal y

perfusión tisular inadecuada («crisis Addisoniana») debe ser

rehidratado con terapia intravenosa (solución salina) antes de

iniciar el tratamiento con la suspensión ZYCORTAL. No se deje al

alcance de los niños y animales domésticos.

5.11 TIEMPO DE RETIRO Este producto no está indicado en animales destinados a

consumo humano.

6 INCOMPATIBILIDAD FARMACÉUTICA

A falta de estudios de compatibilidad, este medicamento

veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos

veterinarios.

6.1 PERIODO DE VALIDEZ, CUANDO SEA

NECESARIO N/A

6.2 ALMACENAMIENTO Y

CONSERVACIÓN Almacenar a una temperatura entre 15 – 30°C. No congelar.

6.3 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL

ENVASE

Frasco de vidrio.

Presentación: 4 ml.

6.4 MANEJO Y ELIMINACIÓN DE ENVASES

Y MEDICAMENTO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos

derivados deberán eliminarse de conformidad con la

normatividad vigente. Desechar los envases vacíos conforme a las

regulaciones del país.

7 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL

Dechra Productos Veterinarios, S.A. de C.V.

8 INFORMACIÓN ADICIONAL

8.1 NÚMERO DE REGISTRO EN PAÍS

FABRICANTE Q-0036-341

8.2 NÚMERO DE REGISTRO EN PAÍS QUE

SE EXPORTA NR

8.3 FECHA DE LA PRESENTE FICHA

TÉCNICA 29-Ago-22

8.4 CONDICIONES DE VENTA Su venta requiere receta médica cuantificada.

Para uso exclusivo del médico veterinario.

8.5 ADMINISTRACIÓN Subcutánea.