1 DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO AMBROXIN 75

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y

CUANTITATIVA

2.1 FÓRMULA Y EXCIPIENTES

Cada ml contiene:

Amoxicilina

Trihidratada 75 mg

Bromhexina

Clorhidrato 2.5 mg

Vehículo c.b.p. 1 ml

3 FORMA FARMACÉUTICA Suspensión Oral

4 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y

FARMACOCINÉTICAS

La bromhexina es un derivado sintético de la vasicina. Incrementa

la proporción de secreción serosa bronquial, mejora el transporte

mucoso reduciendo la viscosidad del moco y activando el epitelio

ciliado. En estudios clínicos la bromhexina ha mostrado un efecto

secretolítico y secretomotor en el área del tracto bronquial, que

facilita la expectoración, aliviando la tos. Después de la

administración de bromhexina, las concentraciones de amoxicilina

se incrementan en las secreciones broncopulmonares. La

bromhexina posee un índice de toxicidad aguda muy bajo: los

valores orales de LD50 fueron > 5 g/kg en ratas, > 4 g/kg en

conejos, 10 g/kg en perros y > 1 g/kg en ratas recién nacidas. No se

evidenciaron datos clínicos a estas dosis agudas. La toxicidad en

dosis repetidas durante 5 semanas, los ratones toleraron 200

mg/kg (nivel sin eventos adversos, NSEA). En dos estudios (Ames y

micronucleus tests) la bromhexina no tuvo potencial mutagénico.

La bromhexina no mostró potencial carcinogénico en los estudios

de 2 años en ratas con dosis de hasta 400 mg/kg y en perros con

dosis de hasta 100 mg/kg.

Amoxicilina: Su acción bacteriana se debe a que inhibe la síntesis

de la pared celular bacteriana, al interferir con las enzimas

transpeptidasas responsables por la formación de las

conjugaciones entre los filamentos peptidoglicánicos, presentes

en un grupo de bacterias gram positivas y gram negativas llamadas

proteínas conjugantes de penicilina (PCP). El crecimiento

bacteriano normal depende del equilibrio entre la deposición y

autolisis de la pared celular. Cuando una penicilina reacciona con

PCP e inhibe las enzimas sintéticas, se forma una pared celular

defectuosa que causa alargamiento anormal de las células,

formación de esferoplastos y lisis osmótica. Se unen dentro de laFecha de Vencimiento: 14-Jun-22

membrana citoplasmática bacteriana a diversas enzimas

(carboxipeptidasas, transpeptidasas, endopeptidasas), que

participan en la síntesis de pared celular. El efecto de las penicilinas

generalmente es bactericida, aunque también puede ocurrir

bacteriólisis. Las penicilinas son más activas durante la fase de

crecimiento bacteriano y tienden también a presentar algo más de

actividad en un ambiente levemente ácido (pH 5.5 a 6.5.)

5 DATOS CLÍNICOS

5.1 ESPECIES Caninos y Felinos

5.2 INDICACIONES

Ambroxin 75 está indicado para el tratamiento de infecciones de

las vías respiratorias causadas por bacterias grampositivas y

gramnegativas sensibles a la amoxicilina, tales como:

Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bordetella bronchiseptica,

Pasteurella multocida, Klebsiella spp. Por la combinación con

bromhexina se indica en enfermedades que cursen con secreción

bronquial donde sea necesario el uso de un mucolitico y

expectorante.

5.3 CONTRAINDICACIONES

No administrar a animales con hipersensibilidad a los

componentes de la fórmula. No administrar en animales con

septicemia, choque u otra enfermedad grave que pueda retrasar

la absorción gastrointestinal del medicamento.

5.4 REACCIONES ADVERSAS

La amoxicilina puede presentar reacción de sensibilización cuya

gravedad puede variar de una simple urticaria a un shock

anafiláctico.

Ocasionalmente puede producir en algunos animales, discrasias

hemáticas y colitis. Pueden causar por vía oral efectos

gastrointestinales como anorexia, vómito, diarrea.

En tratamientos prolongados o con altas dosis la amoxicilina se ha

asociado con neurotoxicidad (ataxia en perros). Otro efecto

informado en perros comprende taquipnea, disnea, edema y

taquicardia. La amoxicilina no se considera hepatotóxica aunque

se han comunicado casos con enzimas hepáticas elevadas.

5.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO

ND

5.6 UTILIZACIÓN DURANTE LA GESTACIÓN

Y LACTACIÓN

ND

5.7 INTERACCIONES CON OTROS

MEDICAMENTOS

La amoxicilina no se debe administrar conjuntamente con

antibióticos bactericidas como tetraciclinas, cloranfenicol y

eritromicina. Cuando se administran con fármacos como los

salicilatos, fenilbutazona, sulfonamidas y otros ácidos débilesFecha de Vencimiento: 14-Jun-22

concomitantes se demora la secreción tubular. El probenecid

bloquea de manera competitiva la secreción tubular de la mayor

parte de las penicilinas, por lo tanto incrementa su nivel sérico y su

vida media.

Las concentraciones de antibióticos como amoxicilina,

eritromicina, oxitetraciclina se incrementan en las secreciones

broncopulmonares después de la administración de bromhexina.

5.8 DOSIS

Amoxicilina requerimiento 10 – 20 mg/ kg cada 12 hrs. por 5 días.

(El requerimiento usado es de 15 mg /kg peso corporal)

Bromhexina requerimiento 0.5 – 1 mg /Kg cada 12 hrs. (El

requerimiento empleado es de 0.5 mg/kg peso corporal).

ADMINISTRAR: 1 ml por cada 5 kg peso corporal. Cada 12 horas por

5 días.

5.9 SOBREDOSIFICACIÓN En tratamientos prolongados o con altas dosis la amoxicilina se ha

asociado con neurotoxicidad (ataxia en perros).

5.10 ADVERTENCIAS

Ajustar las dosis en animales con alteraciones renales.

Agítese antes de usar.

Hecha la mezcla mantener en refrigeración por 7 días.

Manténgase fuera del alcance de los niños, consérvese en lugar

fresco y seco a temperatura ambiente a no más de 30°C y al abrigo

de la luz. Producto de uso exclusivo en medicina veterinaria.

5.11 TIEMPO DE RETIRO Este producto no está indicado en animales destinados a consumo

humano.

6 INCOMPATIBILIDAD FARMACÉUTICA ND

6.1 PERIODO DE VALIDEZ, CUANDO SEA

NECESARIO NA

6.2 ALMACENAMIENTO Y

CONSERVACIÓN

Son sensibles al calor y la luz. El polvo para la suspensión oral se

debe almacenar a temperatura ambiente 15–30°C, en envases

herméticos. Consérvese en un lugar fresco y seco. No se deje al

alcance de los niños y animales domésticos. Tras la reconstitución,

es preferible refrigerar la suspensión oral, desechar después de 7

días.

6.3 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL

ENVASE

Frasco de plástico

Presentación: 50 ml

6.4 MANEJO Y ELIMINACIÓN DE ENVASES

Y MEDICAMENTO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos

derivados deberán eliminarse de conformidad con la normatividad

vigente. Desechar los envases vacíos conforme a las regulaciones

del país.Fecha de Vencimiento: 14-Jun-22

7 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL

Dechra Productos Veterinarios, S.A. de C.V.

8 INFORMACIÓN ADICIONAL

8.1 NÚMERO DE REGISTRO EN PAÍS

FABRICANTE Q-0036-268

8.2 NÚMERO DE REGISTRO EN PAÍS QUE

SE EXPORTA NR

8.3 FECHA DE LA PRESENTE FICHA

TÉCNICA 14-Jun-20

8.4 CONDICIONES DE VENTA Su venta requiere receta médica

8.5 ADMINISTRACIÓN Oral